Jak správně vypočítat datum vypršení platnosti, pokud je uveden měsíc a rok?

Nejprve poznamenáváme, že podle odst. 4 čl. 5 zákona Ruské federace ze dne 7. února 1992 N 2300-I „O ochraně práv spotřebitele“ pro potravinářské výrobky, parfumerie a kosmetické výrobky, léky, chemikálie pro domácnost a jiné podobné zboží (práce), výrobce (výkonný umělec ) je povinen stanovit dobu použitelnosti, po jejímž uplynutí je výrobek (dílo) považován za nevhodný pro zamýšlené použití.

V souladu s částí 1 Čl. 46 federálního zákona ze dne 12. dubna 2010 N 61-FZ „O oběhu léků“, léky, které prošly státní registrací v souladu s požadavky tohoto spolkového zákona, s výjimkou léků vyráběných farmaceutickými organizacemi, veterinární lékárnou organizace, fyzické osoby podnikatele s licencí k farmaceutické činnosti musí být uvedeny do oběhu, pokud:

1) na jejich primárním obalu (kromě primárního obalu léčivých rostlinných přípravků), název léčivého přípravku (mezinárodní nechráněný nebo generický nebo chemický nebo obchodní název), číslo šarže, datum vydání (u imunobiologických léčiv produkty) jsou uvedeny jasně čitelným písmem v ruštině), datum spotřeby, dávkování nebo koncentrace, objem, účinnost v jednotkách účinku nebo počet dávek;

2) na jejich sekundárním (spotřebitelském) obalu jasně čitelným písmem v ruštině název léčivého přípravku (mezinárodní generický, nebo skupinový, nebo chemický a obchodní název), název výrobce léčivého přípravku, šarži číslo, datum vydání (u imunobiologických léčivých přípravků), číslo registračního osvědčení, datum spotřeby, způsob podání, dávkování nebo koncentrace, objem, aktivita v jednotkách účinku nebo počet dávek v balení, léková forma, podmínky výdeje, podmínky skladování, výstražná upozornění.

Pokud léčivý přípravek nesplňuje požadavky lékopisné monografie nebo (pokud chybí) požadavky regulační dokumentace nebo regulačního dokumentu, je považován za nekvalitní (ustanovení 38 § 4 zákona č. 61-FZ ).

Pokud tedy vypršela doba použitelnosti léčivého přípravku, pak není neškodný a jeho prodej a používání je zakázáno, protože může poškodit lidské zdraví. Takové léčivé přípravky podléhají stažení z civilního oběhu a zničení způsobem stanoveným vládou Ruské federace (část 1, článek 59 zákona č. 61-FZ).

Při provádění lékařských (farmaceutických) činností jsou subjekty oběhu léčiv povinny dodržovat Pravidla pro skladování léčiv schválená vyhláškou Ministerstva zdravotnictví a sociálního rozvoje Ruska ze dne 23.08.2010. srpna 706 N 706n (dále jen jako pravidla N XNUMXn).

Na základě odstavců. 11, 12 Pravidel N 706n je pro zamezení prodeje a výdeje prošlých léčiv ve zdravotnické (lékárenské) organizaci nutné vést evidenci léčiv s omezenou dobou použitelnosti v papírové nebo elektronické podobě s archivací. Kontrola včasného prodeje léků s omezenou dobou použitelnosti by měla být prováděna pomocí výpočetní techniky, regálových karet s názvem léku, řadou, datem spotřeby nebo protokoly data expirace.

Identifikované léčivé přípravky s prošlou dobou použitelnosti musí být skladovány odděleně od ostatních skupin léčivých přípravků ve speciálně určeném a určeném (karanténním) prostoru. V budoucnu podléhají odpisu.

Upozorňujeme, že zákon č. 61-FZ neobsahuje ustanovení upravující postup při určování doby použitelnosti léčiv.

Obecně platí, že lhůta počítaná v letech uplyne v odpovídajícím měsíci a dni posledního roku lhůty. Lhůta počítaná v měsících uplyne k odpovídajícímu datu posledního měsíce lhůty (články 1, 3 článku 192 občanského zákoníku Ruské federace).

Podle odstavce 1 Doporučení Rady Euroasijské hospodářské komise ze dne 26. února 2020 č. 2 „O pokynech pro výpočet data zahájení doby použitelnosti hotových lékových forem léčivých přípravků pro léčebné použití a veterinárních léčivých přípravků “ (dále jen Směrnice), byly tyto Směrnice vypracovány za účelem stanovení jednotného přístupu k výpočtu data zahájení doby použitelnosti hotových lékových forem léčivých přípravků pro léčebné použití a veterinárních léčivých přípravků uvedených do oběhu v zvyky území Euroasijské hospodářské unie.

Na základě bodu 5 Pokynů se datum spotřeby šarže léčivého přípravku počítá od data propuštění této šarže. Datum propuštění šarže léčivého přípravku by zpravidla nemělo přesáhnout 30 kalendářních dnů od data výroby této šarže léčivého přípravku.

Datum expirace léčivého přípravku je uvedeno ve formátu MM.RRRR. nebo MM/RRRR (měsíc, kalendářní rok). Doba použitelnosti je poslední den uvedeného měsíce (příklady výpočtu doby použitelnosti léčivého přípravku jsou uvedeny v souladu s Přílohou).

U léčivých přípravků (například radiofarmak) s dobou použitelnosti kratší než 12 měsíců se doba použitelnosti stanoví podle obecného pravidla tak, že se datum použitelnosti přičte k datu propuštění šarže léčivého přípravku (odst. Pokyny).

Na základě bodu 11 Pokynů pro léčivé přípravky s dobou použitelnosti delší než 12 měsíců je datum spotřeby stanoveno:

– doplnění data expirace k datu vydání šarže léčivého přípravku – pokud byl léčivý přípravek vyroben později než 15. den v měsíci;

– přičtení data expirace k datu propuštění šarže léčivého přípravku s uvedením měsíce předcházejícího měsíci získanému při přidání data expirace – pokud byl léčivý přípravek vyroben před 15. dnem v měsíci.

Doba použitelnosti léčivého přípravku se počítá ode dne propuštění šarže léčivého přípravku, a pokud doba mezi datem výroby a datem propuštění léčivého přípravku přesáhne 30 kalendářních dnů – ode dne vydání šarže léčivého přípravku. výroby tohoto léčivého přípravku.

Příklady výpočtu doby použitelnosti hotových lékových forem léčivých přípravků pro léčebné použití jsou uvedeny v příloze Pokynů. Bohužel jsme k této problematice nenašli žádné oficiální vysvětlení ani dopisy Ministerstva zdravotnictví. Pro oficiální připomínky doporučujeme kontaktovat Ministerstvo zdravotnictví Ruské federace.

Odpověď připravila: Expertka právního poradenství GARANT Elena Parasotskaya

V souladu s technickými předpisy Celní unie „O bezpečnosti potravinářských výrobků“ (TR CU 021/2011) je trvanlivost potravinářských výrobků doba, po kterou musí potravinářské výrobky plně splňovat bezpečnostní požadavky stanovené pro jimi stanovené TR CU 021/2011 a (nebo) technickými předpisy celní unie pro určité druhy potravinářských výrobků, jakož i zachování jejich spotřebitelských vlastností deklarovaných v označení a po jejichž uplynutí nejsou potravinářské výrobky vhodné pro svůj účel použití.

V souladu se SanPiN 2.3.2.1324-03 „Hygienické požadavky na trvanlivost a podmínky skladování potravinářských výrobků“ se trvanlivost počítá od data výroby potravinářských výrobků (od okamžiku dokončení výrobního procesu) během období dobu stanovenou výrobcem, kdy je potravinářský výrobek vhodný k použití, nebo omezenou datem, před kterým je potravinářský výrobek způsobilý k použití.

Potravinářské výrobky nemohou být v oběhu, pokud nemají stanovena data spotřeby (spolkový zákon ze dne 02.01.2000. ledna 29 č. 021-FZ „O jakosti a bezpečnosti potravinářských výrobků“). TR CU 2011/XNUMX stanoví, že trvanlivost a podmínky skladování potravinářských výrobků stanoví výrobce výrobku.

V současné době se výrobce může za účelem odůvodnění trvanlivosti potravinářských výrobků řídit následujícími dokumenty:

– hygienická a epidemiologická pravidla a předpisy „Hygienické požadavky na trvanlivost a podmínky skladování potravin“ (SanPiN 2.3.2.1324-03);

– metodické pokyny „Hygienické a epidemiologické posouzení oprávněnosti doby trvanlivosti a podmínek skladování potravin“ (MUK 4.2.1847-04).

MUK 4.2.1847-04 stanoví postup a metodiku pro zdůvodnění doby trvanlivosti a podmínek skladování potravinářských výrobků. Základem pro zdůvodnění trvanlivosti potravinářských výrobků je provádění laboratorních zkoušek během skladování: mikrobiologické, sanitární-chemické, organoleptické, studie ukazatelů nutriční hodnoty charakterizující bezpečnost výrobku během skladování.

Pro tento účel jsou vybírány produkty minimálně ze tří různých dat výroby (šarže produktů). Četnost zkoušení vybraných vzorků se vypočítává s přihlédnutím k délce předpokládané doby skladovatelnosti, nejméně však třikrát pro zkušební období do 30 dnů, nejméně čtyřikrát za období nad 60 dnů (po výrobě, střední doba skladovatelnosti , předpokládaná doba použitelnosti, období zohledňující rezervní faktor) .

Rezervní faktor je nutný pro výpočet posledního data laboratorního testování produktu. MUK 4.2.1847-04 stanovuje různé rezervní koeficienty v závislosti na typu produktu a předpokládané době použitelnosti.

Doba trvání výzkumu potravinářského výrobku překračuje očekávanou trvanlivost o dobu určenou rezervním koeficientem. Pokud je například doba použitelnosti produktu sedm dní, pak posledním kontrolním bodem pro laboratorní testování bude 11. den skladování, přičemž se bere v úvahu rezervní faktor 1,5.

Po dokončení testování produktu jsou získané výsledky vyhodnoceny, aby bylo možné rozhodnout o zdůvodnění doby použitelnosti s přihlédnutím ke kritériím v souladu s odstavcem 10 MUK 4.2.1847-04.

Výrobce uvádí na etiketě výrobku stanovenou dobu použitelnosti a podmínky skladování. V souladu s technickými předpisy Celní unie „Potravinářské výrobky k jejich označování“ (TR CU 022/2011) musí označení balených potravinářských výrobků obsahovat údaje o datu výroby, datu spotřeby a podmínkách skladování. A u potravinářských výrobků, jejichž kvalita a bezpečnost se mění po otevření obalu, který chránil výrobek před znehodnocením, jsou uvedeny i podmínky skladování po otevření obalu.

Datum výroby v závislosti na datu použitelnosti je uvedeno na označení potravinářských výrobků těmito slovy:

1) „datum výroby“ udávající hodinu, datum, měsíc s dobou použitelnosti do 72 hodin;

2) „datum výroby“ udávající den, měsíc, rok s dobou použitelnosti od 72 hodin do tří měsíců;

3) „datum výroby“ udávající měsíc, rok nebo den, měsíc, rok s dobou použitelnosti tři měsíce nebo více;

4) „rok výroby“ – pro cukr.

Slova „datum výroby“ v označení potravinářských výrobků lze nahradit slovy „datum výroby“ nebo slovy obdobného významu, jakož i jinými pojmy, které určují datum ukončení technologického procesu výroby určitých druhů potravin. potravinářské výrobky.

Trvanlivost potravinářských výrobků je označena následujícími slovy:

1) „minimální trvanlivost do“ udávající hodinu, den, měsíc s dobou použitelnosti až 72 hodin;

2) „minimální trvanlivost do“ s uvedením data, měsíce, roku s dobou použitelnosti od 72 hodin do tří měsíců;

3) „Minimální trvanlivost do konce“ označující měsíc, rok nebo „Minimální trvanlivost do“ označující datum, měsíc, rok, je-li doba použitelnosti alespoň tři měsíce.

K označení doby použitelnosti potravinářských výrobků lze použít následující:

– slovo „dobrý“ udávající počet dní, měsíců nebo let;

– slovo „minimální trvanlivost do“ udávající počet hodin s dobou použitelnosti až 72 hodin.

Slova „minimální trvanlivost do“, „minimální trvanlivost do“, „minimální trvanlivost do“ v označení potravin lze nahradit slovy „datum spotřeby“, „spotřebujte do“ nebo slovy obdobného významu.

Abychom to shrnuli, můžeme s jistotou říci, že zdůvodnění doby použitelnosti a podmínek skladování je komplexní a rozsáhlá práce, která zahrnuje:

– analýza přijaté dokumentace;

– vypracování zkušebního programu s uvedením postupu výběru, četnosti kontrol, seznamu ukazatelů, které mají být stanoveny, a způsobů jejich kontroly;

– výběr vzorků (vzorků) pro testování;

– testování vzorků v akreditované laboratoři;

– analýza a hodnocení získaných výsledků;

– vyvození závěrů na základě analýzy celého souboru obdržených materiálů.

V tuto chvíli se pro právní zdůvodnění trvanlivosti potravinářských výrobků můžeme spolehnout na MUK 4.2.1847-04 a SanPin 2.3.2.1324-03.

Technické výbory pro normalizaci vypracovaly návrhy norem:

– GOST R „Potravinářské výrobky. Určení data expirace. Obecné požadavky“, kterým se stanoví postup a pravidla pro posuzování vlastností potravinářských výrobků pro účely stanovení doby použitelnosti těchto výrobků výrobcem;

– GOST „Maso a masné výrobky. Obecné požadavky a postup pro testování k odůvodnění doby použitelnosti“, který stanoví obecné požadavky a postup testování k odůvodnění (potvrzení, zvýšení) doby použitelnosti;

– GOST R „Cukrářské výrobky. Směrnice pro stanovení a potvrzení trvanlivosti“, která se vztahuje na metodiku stanovení a potvrzení (odůvodnění) trvanlivosti cukrářských výrobků standardními (normálními zkouškami), zrychlenými a zkrácenými metodami pro účely stanovení doby trvanlivosti cukrářských výrobků výrobce.

Návrhy norem se domlouvají a v budoucnu očekáváme jejich oficiální zveřejnění.

Připomeňme, že proceduru potvrzování dat expirace provádějí oprávněné kontrolní orgány. Podrobně jsme hovořili o tom, jak může postup provádět kontrolní orgán „ROSTEST-Moskva“ na akci ROSTEST Academy.

Foto s laskavým svolením fotobanky Lori.